智飞生物:子公司已具备重组新冠疫苗生产条件和资格

2020-09-29 21:58   澎湃新闻  

  

国产新冠疫苗研发又有新进展。

9月29日,重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物,300122)发布公告,称今日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)上报信息,获悉智飞龙科马收到安徽省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》, 在原许可证的基础上,对药品生产范围等予以变更。

根据公告,经监管部门同意,智飞龙科马新《药品生产许可证》变更事项主要包括三项,一是同意在合肥市高新区浮山路100号原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞;二是分类码由“Sb”变更为“As”;三是发证日期变更至2020-09-29。其他内容不变。

对于此次变更对公司的影响,智飞生物表示,智飞龙科马药品生产许可证原生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),标志着智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格,有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

关于分类码由“Sb”变更为“As”,系按照2020年7月1日生效的《药品生产监督管理办法》中分类码编号进行的调整。原分类码中S代表生物制品,b代表制剂,现分类码中A代表自行生产的药品上市许可持有人,s代表生物制品。

智飞生物于2002年投入生物制品行业,业务集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。2010年9月在深所挂牌上市,成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业。

智飞生物还统一销售默沙东授权的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)等所有进口疫苗。

智飞生物旗下有六家全资子公司及一家参股子公司,其中安徽智飞龙科马生物制药有限公司是全资子公司,致力于人用新型疫苗研发、生产,主要有防治结核病类产品和病毒类疫苗两个研发方向。

今年6月23日,智飞生物曾发公告,旗下全资子公司智飞龙科马公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,这是中国首个重组亚单位新冠疫苗,也是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。

7月10日,智飞生物宣布,旗下新冠疫苗在湖南省湘潭县疾病预防控制中心启动Ⅱ期临床试验,对疫苗安全性和免疫原性进行评估。

根据智飞生物官方资料,该新冠疫苗采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)独特二聚体作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。

编辑 曹亮

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