12月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物）收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司（HUYABIO INTERNATIONAL，以下简称“沪亚生物”）电文通知，其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat;日本商品名：Hiyasta®；海外编号：HBI-8000）单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症获日本药监局批准。这是西达本胺继成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二个在日本获批上市的肿瘤适应症。

PTCL适应症的获批是基于来自日本和韩国55名侵袭性PTCL患者的2b期研究数据。入组受试者均为复发或难治性晚期PTCL患者，每周两次口服 HBI-8000 40mg治疗。试验研究的客观反应率为46%，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为22.8个月。

HBI-8000Ⅱ期研究医学专家、日本国家癌症中心医院访问科学家Kensei Tobinai博士说：“复发和/或难治性PTCL预后不佳，治疗选择有限。来自HBI-8000的注册临床研究数据表明， 尽管疾病处于晚期，但显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性，有望解决该类患者群体中未满足的重要医疗需求”。

沪亚生物的CEO兼执行主席Mir eille Gillings 博士表示：“我们的主要肿瘤药物Hiyasta在日本的第二次监管批准，扩大了我们的药物对严重血液系统恶性肿瘤患者的适应症。我们期待Hiyasta未来扩展其他肿瘤适应症，使更多的患者受益。”

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：微芯生物自主研发的原创新药西达本胺于2006年将其发明专利授权给沪亚生物进行大中华区以外的海外市场开发，外周T细胞淋巴瘤适应症在日本获批，是西达本胺在海外市场扩展的又一个重要里程碑。衷心感谢我们的合作方沪亚生物，能够为罹患外周T细胞淋巴瘤的日本患者提供西达本胺，标志着微芯生物朝着为全球患者提供可承受抗肿瘤药物的愿景又近一步，希望西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤及实体瘤等更多适应症的临床研究不断取得新的进展，造福全球患者。

目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利353项，109项已获授权。

【关于西达本胺】

西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是我国首个获批上市的原创化学新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂。属于机制新颖的表观遗传调控类药物。已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤以及联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者，也是全球首个用于实体瘤治疗的表观遗传调控类药物。

西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司，由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。

（原标题《西达本胺单药治疗外周T细胞淋巴瘤在日本获批》）