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康泰生物光明基地乙肝疫苗投产,质量为本持续扩大产能规模

2020-06-30 15:37   ©原创   赵璐

  

日前,康泰生物发布公告,深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(包括10µg/0.5ml/支、20µg/1.0ml/支、60µg/1.0ml/支三种规格)生产场地变更已获批准,由“深圳市南山区科技工业园科发路6号”变更至“深圳市光明区马田街道薯田埔路18号”。

康泰生物本次获得乙肝疫苗的药品补充申请批件,标志着公司已成功完成乙肝疫苗生产场地的变更,光明疫苗研发生产基地的生产车间可正式用于乙肝疫苗的生产。公司具有充足的乙肝疫苗生产能力,可持续稳定的向市场提供符合注册质量标准的疫苗。

康泰生物相关负责人表示,为响应国家优化疫苗产业格局的号召,公司从2011年就开始立项建设新的疫苗研发生产基地,并于2018年搬迁至目前的新址。此次乙肝疫苗车间的投产,同时意味着公司率先在国内疫苗企业中完成向新型疫苗企业模式的过渡,除乙肝疫苗外,多个新型疫苗研发品种同时落地,企业核心竞争力稳步提升。

公开信息显示,康泰生物成立于1992年,于2017年登陆深交所创业板,在深圳、北京两地设有研发中心、产业基地。公司是中国主要的乙肝疫苗生产企业之一,成立以来累计生产、销售了10亿多剂乙肝疫苗,帮助3亿多人免除了乙肝病毒的侵害。

记者梳理康泰生物年报发现,该公司历年生产的乙肝疫苗,批签发通过率均达到100%。对此,康泰生物相关负责人称,公司的乙肝疫苗产品,作为我国免疫计划和公共卫生体系的重要组成部分,质量安全始终摆在重中之重的地位。自第一条乙肝疫苗生产线于1994年建成以来,公司始终坚定奉行“质量就是生命”这一理念。随后近30年的生产中,从未发生过因疫苗质量导致的不良事件。

据介绍,康泰生物按照GMP的要求构建严格的质量管理体系,保证产品研发、生产、流通所有过程中均符合预定用途和注册标准。质量管理体系包括QA(质量保证)和QC(质量控制)两个重要组成部分,通过在产品的整个生命周期中运用质量风险管理方法控制生产过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强产品和工艺的质量,确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

康泰生物相关负责人进一步表示,在实际操作中,从原材料的入厂验收,到疫苗生产工艺控制,再到疫苗流通冷链保证,全流程的安全规定均要求员工以最高的标准,无条件遵守和执行,只有通过这种事无巨细的严谨,才能保证疫苗质量万无一失。此次光明基地乙肝项目投产是公司发展一个新的起点,公司将一如既往地坚持以质量为本,创造更好的疫苗,为公共卫生事业继续做出应有贡献。


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