近日，2020年“全国医疗器械安全宣传周”活动正在全国范围内开展，活动以“安全用械，守护健康”为主题，向市民大众宣传科普科学用械知识。其中，深圳作为全国生物医药产业重镇，现有医疗器械生产企业821家，医疗器械经营企业15547家。2019年全市生物医药生产总值近1000亿元。其中医疗器械生产总值、药械上市公司市值和利润均位居全国大中城市第一。

药械产业齐抗疫 防疫物资有保障

据了解，今年疫情期间，深圳市市场监督管理局为保障防疫物资供应，不断加大口罩生产量。5月7日市市场监管局驻厂服务的口罩生产企业的日产量达2669.6万只。截至5月11日，市市场监管局已累计发放口罩8434.9万只（其中医用防护口罩40.3万只）、防护服54.5万套、红外测温仪4.05万个、防护眼镜1.6万副、防护面罩3968个。此外，累计完成国家调拨任务医用口罩1865.7万只、医用防护服0.8万套；省调拨任务医用口罩556万只、医用防护服1.22万套、红外体温计1.75万个；向港澳地区以及20个国家33座国际友城捐赠医用口罩1010万只、防护服3万件。

从增值税发票数据看，全市药品、医疗器械、化妆品生产经营企业整体复工率99.6%。积极上门为华大基因等15家新冠肺炎核酸检测试剂的公司提供业务辅导，推动华大集团2个产品成为全国首批获准上市新型冠状病毒检测产品。

3月1日至5月11日，深圳市共有1543家企业（其中取得我国医疗器械许可证和医保商会白名单的药械生产企业153家）向171个国家或地区出口医疗物资合计8.06亿美元，主要包括医用口罩2.4亿只、防护服113.26万件、红外测温仪538.7万个、检测试剂968.87万人份、监护仪1.87万台、呼吸机8306台、护目镜182.52万个、干扰素528盒。

守住产业用械底线 安全监管护民周全

数据显示，2019年市市场监管局共检查药械生产、经营、使用单位1.39万家次，撤销GSP认证证书7家，吊销药品经营许可证2家。

2019年市市场监管局共收到医疗器械不良事件报告5209份，同比增长21.3%，其中严重报告占比23.7%，Ⅲ类器械不良事件报告占比51.9%；共预警处理1162个风险信号，通过报告评价处置了醋酸钠林格注射液等39起药械风险事件。

疫情期间，深圳市排查药械等防疫用品生产企业226家（其中出口生产企业92家），认证机构91家，排查进度100%，共查处违法案件97宗，移送公安机关涉嫌刑事犯罪案件4宗。

今年1-9月，全市共收集医疗器械不良事件报告4417份，在新冠肺炎疫情影响的不利情况下，同比分别增长了10.10%和12.19%；处置了20个药械风险信号；发现了多批次质量不合格产品。

年产值超亿元 医械产业优势明显

值得一提的是，近年来，深圳医疗器械产业快速发展，明星企业不断涌现，从安科流出的人才也造就了深圳医疗器械行业的半壁江山。2010-2018年深圳医疗器械产业产值复合年增长率为12.43%，培育出迈瑞、先健等优秀企业，其中超50家企业年产值超亿元。

时至今日，迈瑞医疗已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，拥有国内同行业中最全的产品线。

在迈瑞的带动下深圳诞生了一批诸如亚辉龙、开立、理邦、新产业等等优秀医疗器械公司，这些公司的核心技术、管理人员均有在迈瑞的工作经历或者公司在成立之初就以迈瑞为标杆，努力学习赶超，从而带动了深圳医疗器械行业的产业集群效应。

据悉，深圳A股上市医疗器械企业五家，分别是迈瑞医疗、开立医疗、理邦仪器、尚荣医疗、普门科技，2019年合计实现营业收入预计为200亿（迈瑞一家预计为150亿），占比A股医疗器械公司营收总额25%。除此之外，深圳还有新产业生物（已过会）、亚辉龙生物（2020拟IPO）等未上市优秀企业。

目前，深圳共有900多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，拥有发明和实用新型专利授权近20000项，其中发明专利授权4000多项，凭借先进的技术和高质量的产品，深圳医疗器械企业已形成高端产业集聚，成为国际上不可忽视的力量。

“创新中心”落户深圳 产业向高端化发展

2019年9月，上海联影与中国科学院深圳先进技术研究院在深圳成立了研发中心。2020年4月28日，工业和信息化部批复同意广东省高性能医疗器械创新中心升级为国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“创新中心”），以深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司为依托单位开展组建工作。这是目前全国组建的16个国家级制造业创新中心之一，是深圳首家国家制造业创新中心，也是我国医疗器械领域唯一的国家制造业创新中心。

“创新中心”的底气来自实力强劲的明星阵容。其中，中科院深圳先进院则是医疗器械领域国内规模最大、实力最强的研究力量之一；迈瑞医疗2019年实现营收逾165亿元，成为中国最大的医疗器械企业；联影医疗是国内在高端医学影像装备领域的领军企业。

国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，这与粤港澳大湾区多年来在高端医疗器械领域坚实的“产学研”基础息息相关。作为中国特色社会主义先行示范区、粤港澳大湾区核心引擎，深圳已成为我国最具影响的医疗器械产业集聚地之一。

2019年8月，《中共中央国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》中明确指出，要大力发展战略性新兴产业，在高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心。深圳牢牢把握“双区驱动”发展机遇，推动医疗器械产业不断向高端迈进。

在国家药监局和省药监局的支持、厚爱和争取下，今年1月中央编办正式批复同意设立国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心。

接下来，深圳加快建设深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心，将建设成为全国药检系统中单体建筑面积最大、设施设备领先的智能化科学实验室以及华南地区规模最大的GLP实验室。

(晶报供稿）

编辑：叶长文